近日，强生公司的子公司杨森制药公司在一场关键的专利诉讼中取得了胜利，成功捍卫了其抗精神病药物Invega Sustenna的专利权益。这场诉讼涉及Invega Sustenna（棕榈酸帕潘立酮）的专利有效性，该药物是杨森制药开发的一款用于治疗成人精神分裂症和分裂情感障碍的长效非典型抗精神病药物，全球年销售额超过40亿美元。

案件背景

Invega Sustenna是杨森制药的明星产品，其专利保护对于公司来说至关重要。该药物在美国的年销售额超过15亿美元，全球销售额更是超过40亿美元，是杨森制药收入的重要来源。

诉讼起因

杨森制药对印度制药公司Intas Pharmaceuticals及其子公司Accord Healthcare提起专利侵权诉讼。杨森制药指控Intas和Accord准备生产的Invega Sustenna仿制药侵犯了其专利（专利号：9439906），该专利将于2031年到期。

诉讼过程

在之前的诉讼中，杨森制药已经成功抵御了以色列制药公司梯瓦（Teva）提出的同款药物的仿制药申请。1月10日，Accord向杨森制药致函，声称其已提交ANDA（简化新药申请），准备生产Invega Sustenna的仿制药，并称杨森的专利9439906无效或不可执行。杨森制药不同意这一观点，并要求法院维持其专利，并在其到期日之前禁止仿制药的制造或销售。

梯瓦提出了三项专利无效辩护：显而易见性、缺乏书面描述和不明确性。法院发现梯瓦未能通过明确和令人信服的证据证明杨森的专利9439906在任何理论下都是无效的。法院特别指出，9439906专利中的权利要求与先前艺术在几个重要方面有所不同，特别是在剂量、给药时间表、注射部位和配方特性方面。

杨森提供了包括商业成功、行业赞誉、怀疑、复制和长期需求相关的证据，足以支持非显而易见性的结论。

法院判决

法院在审理中考虑了意外结果和行业怀疑作为支持Invega Sustenna专利有效性的证据，最终判定杨森制药胜诉，击败了两家仿制药制造商的重新挑战。法院认为，梯瓦和Viatris Inc.的Mylan Laboratories Ltd.单位提出的专利无效论点“不受记录支持，与先前的艺术相矛盾，与其自身专家的证词不一致”。

通过这场胜利，强生公司及其子公司杨森制药公司成功维护了其在Invega Sustenna上的专利权益，确保了该药物在未来几年的市场独占权。这场诉讼的胜利对于保护制药公司的知识产权和激励创新具有重要意义。

对发展中国家的负面影响与挑战

然而强生公司在Invega Sustenna专利诉讼中的胜利对发展中国家的药品可及性也产生了一定的负面影响与挑战，主要体现在以下几个方面：

1、药品价格维持高位：由于强生公司成功维护了Invega Sustenna的专利权益，仿制药的上市将被延迟，这导致发展中国家的患者可能需要继续支付高昂的原研药价格，难以负担，从而影响药品的可及性。

2、公共健康危机加剧：发展中国家往往缺乏足够的资源来应对公共健康危机，如艾滋病、疟疾等传染病。专利保护导致的高昂药价使得这些国家的患者难以获得必需的药品，加剧了公共健康危机。

3、限制了强制许可的实施： 发达国家通过签署双边自由贸易协定加入超《TRIPS协定》条款，限制了药品专利强制许可的使用，如提高强制许可补偿标准、设立药品试验数据资料专有权和专利链接制度等，降低了药品的可及性。

4、减少了药品市场竞争： 强生公司胜诉意味着在专利期内，市场上缺乏竞争性的仿制药，减少了市场竞争，从而可能影响药品价格和供应，进一步影响发展中国家的药品可及性。

5、对发展中国家制药产业的影响： 专利保护期限的延长可能会对发展中国家的制药产业产生不利影响，尤其是对于那些依赖仿制药生产的国家，这可能会限制它们的发展和创新能力。

6、国际协调机制的挑战： 《TRIPS协定》及《多哈宣言》下，药品专利法律问题研究显示，国际社会及中国在面临公共健康问题时面临的问题及对策，需要充分利用《TRIPS协议》为公共健康目的所给予的灵活性来制定和实施其药品专利制度。

7、药品专利期限补偿制度的影响： 药品专利期限补偿制度国际化可能会推迟创新药的主要竞争对手即仿制药的上市时间，因此也可能会延缓药品价格下降，进而与药品可及性发生冲突。

综上所述，强生公司在Invega Sustenna专利诉讼中的胜利可能会对发展中国家药品可及性产生负面影响，特别是在药品价格、公共健康危机应对、强制许可实施、市场竞争以及制药产业发展等方面。